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循证研究彰显“固萃康远红外贴”临床价值

近日,2021年中国(甘肃)中医药产业博览会在甘肃陇西举办。其间,郑州景辉生物科技有限公司展出的一项针对中华传统黑膏药-固萃康远红外贴的临床研究成果受到与会者的关注。

该研究项目为“固萃康远红外贴治疗膝骨关节炎多中心随机对照临床试验”,目的是验证固萃康远红外贴治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。方法采用多中心随机对照临床试验设计,于2019年5月起,历时两年,纳入中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属北京中医医院、上海市中医医院、北京医院、积水潭医院、甘肃省中医院等医院门诊确诊的396例膝骨关节炎患者,参照美国风湿病学会1995年膝骨关节炎分类标准,将患者以1:1:1的比例随机分为固萃康远红外贴12小时贴敷组、固萃康远红外贴24小时贴敷组和日本进口的吲哚美辛巴布膏24小时贴敷组并干预2周,主要疗效指标为膝关节疼痛视觉模拟评分(PVAS),次要疗效指标为西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)评分,采用皮肤刺激性强度评价标准对试验过程中出现的皮肤刺激症状进行安全性评价。

研究结果为3组患者治疗2周后,PVAS和WOMAC评分较治疗前均有明显改善。3组间WOMAC评分中疼痛维度的“平地走路时”和生理功能维度的“上楼”、“平地走路” 和 “繁重家务劳动” 条目评分的差异有统计学意义(P<0.022)。其中固萃康远红外贴24小时贴敷组“平地走路时”“上楼”和“繁重家务劳动”条目评分低于吲哚美辛巴布膏24小时贴敷组, 差异有统计学意义(P<0.006)。固萃康远红外贴24小时贴敷组的“平地走路”条目评分低于固萃康远红外贴12小时贴敷组,差异有统计学意义(P=0.006)。

研究结论为固萃康远红外贴短期应用与吲哚美辛巴布膏止痛疗效相当,固萃康远红外贴贴敷24小时可明显改善患者平地走路时疼痛和上楼、繁重家务劳动的关节功能,其作用优于吲哚美辛巴布膏。固萃康远红外贴应用后局部皮肤刺激症状轻微。该研究成果已在中国医学科学院北京协和医院主办的《中华临床免疫和变态反应杂志》发表。

研究牵头单位是中国中医科学院广安门医院,牵头单位项目负责人是中华中医药学会风湿病分会主任委员、中国中医科学院首席研究员、广安门医院风湿科主任姜泉教授。国家药典委员会咨询委员、中国中药协会药物临床评价专业委员会主任委员、北京中医药大学高学敏教授参加临床研究总结会时指出,该研究项目医院级别高,设计科学,结果客观,验证了中华传统黑膏药“固萃康远红外贴”的临床价值,是中成药临床研究的示范,为骨关节炎相关诊疗指南的标准研究提供了很好的循证医学证据,用数据说话为医生临床合理用药提供了依据,彰显了中医药的自信。

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