透皮贴剂”替代“吃药”成全球新焦点，固萃康开启百亿蓝海争夺战
透皮给药（TDDS：Trans-Dermal Delivery Systems）是一种新型的给药途径，指通过皮肤，
利用药物性质和物理化学方法，促使药以一定的速率透过皮肤、进入人体产生局部或全身治疗作用。相比传统的口服和注射给药方式，透皮给药具有无血药浓度峰谷现象、避免毒副作用、避免药物首过效应和胃肠道灭活、降低毒副作用反应、依从性好等优势，在美、日等发达国家已经成为主流剂型之一。对于中国居民来说，透皮给药是个非常陌生的概念。但实际上，中国有上千年的透皮给药历史，在日常生活中大家广泛使用的传统中药橡皮膏、黑膏药从给药理念上即属于透皮给药范畴。只是由于历史、国情原因，中国在透皮制剂技术上迟迟没有发展，未从传统制剂方式跨入到现代化制剂当中，与国际趋势脱轨，透皮给药是我们“最熟悉的陌生人”。这种新型技术从诞生到现在仅有40多年的历史，由于技术发展还在早期，国内外的玩家都比较少。目前全球上市药数量仅20多款，在研药80多款。技术门槛高、玩家少，使得透皮给药在国内也没有大范围普及，国内主流制剂仍停留于传统治疗关节疼痛的硬膏剂，企业仍需要教育市场。随着中国医药行业的不断发展，制剂技术创新开始受到广泛关注。特别是在“4+7带量采购”之后，大量仿制药企开始把目光投往更具门槛的高阶新剂型仿制药，透皮制剂即为其中之一。从近2年国内透皮制剂领域频繁的注册申报、并购、技术引进趋势来看，行业热度正在快速提高。
入局“透皮给药”蓝海市场，「景辉生物」用外敷贴片固萃康取代口服药片
◾药效发挥稳定
口服给药由于需要经过人体消化道，药效发挥有诸多限制。首先，胃肠道的消化酶及胃酸容易破坏药物分子，例如青霉素、胰岛素等药物容易被破坏，无法口服；其次，口服药在尚未进入血液循环前，容易被肠粘膜、肝脏灭活代谢（首过效应），造成进入体循环的药量减少，药效相应降低；第三，胃肠道中残留的食物除了可能与药物产生新作用造成副作用外，也有可能会影响药效发挥。
在部分特殊的适应症场景下，如骨关节炎等，透皮给药方式的疗效明确优于口服、注射给药。相对于口服给药方式，透皮给药不经过胃肠道，避免了消化、代谢组织对药效的影响。同时，不同于口服、注射的全身性给药方式，透皮给药能够直接作用于目标组织，实现局部组织的高药物浓度，起效更快，药效更为稳定。以下图吲哚美辛（NASIDs类消炎镇痛药）的临床试验为例，贴剂产品能够保持药物在皮下组织的高浓度，发挥最大药效；而口服药的药物分子则会在全身血液中循环，只有当经过目标组织时才能发挥作用，效果较为一般。
◾药效发挥稳定
口服给药由于需要经过人体消化道，药效发挥有诸多限制。首先，胃肠道的消化酶及胃酸容易破坏药物分子，例如青霉素、胰岛素等药物容易被破坏，无法口服；其次，口服药在尚未进入血液循环前，容易被肠粘膜、肝脏灭活代谢（首过效应），造成进入体循环的药量减少，药效相应降低；第三，胃肠道中残留的食物除了可能与药物产生新作用造成副作用外，也有可能会影响药效发挥。
在部分特殊的适应症场景下，如骨关节炎等，透皮给药方式的疗效明确优于口服、注射给药。相对于口服给药方式，透皮给药不经过胃肠道，避免了消化、代谢组织对药效的影响。同时，不同于口服、注射的全身性给药方式，透皮给药能够直接作用于目标组织，实现局部组织的高药物浓度，起效更快，药效更为稳定。以下图固萃康（元红外贴）的临床试验为例，贴剂产品能够保持药物在皮下组织的高浓度，发挥最大药效；而口服药的药物分子则会在全身血液中循环，只有当经过目标组织时才能发挥作用，效果较为一般。
